倫理審査委員会委員会規程

第1条目的

この規程は、社会医療法人製鉄記念八幡病院(以下「当院」という。)に所属する職員が行う人間を直接対象とした医療行為および医学研究、当院における職業倫理や倫理基準について、医の倫理に関する事項を患者の権利に関するリスボン宣言・ヘルシンキ宣言の精神および趣旨を尊重して審議し、また、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を遵守して、倫理的配慮を図って適正に行われることを目的とする。

第2条対象

  1. この規程による委員会の任務は、医の倫理のあり方についての必要事項を調査、検討し、審議するとともに、当院の職員が行う以下の医療行為および医学研究を倫理的観点から審議・審査し、その結果を病院長へ答申する。
    ①医療行為に関する事項
    1. ターミナル・ケア、延命治療、尊厳死、遺伝子治療など生命の尊厳に関する問題
    2. 患者の信条と医療行為の遂行に関する問題
    3. その他医療に係わる倫理上の問題
    ②医学研究に関する事項
    1. 臨床研究(治験を除く)
  2. 職員から審査の申請がされていない医療行為・研究についても、病院長又は委員長が必要と認める場合は審議対象とする。
  3. 倫理審議が必要であって、審査申請のない医療行為・研究については、病院長は中止を委員会に勧告することが出来る。

第3条設置

前条の審査について必要な審議を行うため、当院の病院長の諮問機関として倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。

第4条組織

  1. 委員会は、次の各号に掲げる者をもって構成する。
    1. 臨床研究支援室長、副院長 1 名、診療科部長から若干名、看護部長、医療安全管理室長、臨床研究支援室副室長、事務長
    2. 当院以外の学識経験者(以下「外部委員」という。)
    3. その他委員長が必要と認めた者
    4. 倫理審査委員会は男女両性で構成されなければならない
  2. 委員の委嘱は病院長が行う。
  3. 第1項第2号の外部委員は複数名とし、外部委員の半数以上は、人文・社会科学面の有識者又は一般の立場の者でなければならない。
  4. 委員の任期は2年(第1項第1号の委員については在任期間)とし、再任は妨げない。但し、委員に欠員が生じたときはこれを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
  5. 委員会に委員長を置き、臨床研究支援室長を委員長とする。
  6. 委員長は倫理審査委員会を召集し、その議長となる。
  7. 委員長に事故あるときは、副院長がその職務を代行する。

第5条審議

  1. 委員会は、第1条の目的に基づき、第2条に掲げる事項に関して医学的、倫理的、社会的な面から特に次の点を考慮して調査、検討して審議を行う。
    1. 医療行為および医学研究の対象となる個人(以下、「対象者」という。)の人権の擁護
    2. 対象者への利益と不利益(危険性を含む。)
    3. 医学的貢献度
    4. 対象者の理解と同意
  2. 委員会は、審議にあたり医療行為・研究等の実施責任者を出席させ、実施計画の内容、倫理的問題点について説明又は聴取を求めることができる。
  3. 委員長又は委員は、自己の申請に係る審議又は採決は参加することはできない。但し、委員会の求めに応じて、委員会に出席し、説明することができる。
  4. 委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。

第6条申請等

申請等の手順は以下の通りとする。

①臨床研究
審議を申請しようとする者は、倫理審査申請書(様式1)に必要事項を記入し、病院長に申請し、病院長は委員会に審査を依頼しなければならない。研究を終了したものは、臨床研究終了報告書(様式5)に必要事項を記入し、病院長に報告しなければならない。また、病院長は研究責任者から倫理審査申請書(様式1)および臨床研究進捗状況報告書(様式4)により臨床研究の継続の許可を求められた場合または重篤な有害事象を報告された場合は、速やかに委員会に報告しその意見を聴かなければならない。
②医療行為
審議を申請しようとする者は、倫理審査申請書(様式1)に必要事項を記入し、病院長に申請し、病院長は審議が必要と認めた場合、委員会に審査を依頼しなければならない。当該医療行為を終了したものは、その内容、その結果を病院長と委員長に報告しなければならない(様式自由)。

第7条臨床研究の中央倫理審査委員会への審査依頼

  1. 病院長は、中央倫理審査委員会に審議を依頼することができる。なお、中央倫理審査委員会に審議を依頼し、同委員会が臨床研究の実施を承認する決定を下した場合、院内での実施にあたり、速やかに委員会に報告する。
  2. 中央倫理審査委員会手続きによる審査に付することができる事項は、以下のとおりとする。
    1. 多施設共同研究で、既に主たる研究機関が当該中央倫理審査委員会に審議を依頼し、審査結果が判明している場合
    2. その他必要があると認められる場合
  3. 病院長は、中央倫理審査委員会に審査を依頼する場合、同委員会の求めに応じて関連する資料の提出等を行う。

第8条会議

  1. 委員会は、第6条に基づく依頼があった場合および委員長が必要と認めた場合は、委員長が召集する。
  2. 委員会は、委員の3分の2以上が出席し、かつ、人文・社会科学面又は一般の立場の委員が1名以上出席していなければ、これを開くことができない。
  3. 委員会は、原則として非公開とする。但し、委員会が必要と認めた場合は公開することができる。

第9条臨時緊急委員会

  1. 第8条第1項及び第2項の規定にかかわらず、病院長が、緊急の判断を要すると自ら判断した事案については、委員長は第4条第1項に掲げる委員の中から委員長を含む3名以上の委員から成る臨時緊急委員会を招集し、緊急の決議を行うことができる。
  2. 委員長は、事案の検討にあたり委員以外の関係者を出席させ、意見の聴取を求めることができる。
  3. 緊急の決議は、出席した委員全員の合意により決するものとする。
  4. 緊急の決議を行った場合、委員長は、臨時緊急委員会による審議・協議等の経過と議決の内容を委員会へ速やかに報告するものとする。

第10条判定

委員会の判定は、以下の通りとする

  1. ①臨床研究
    出席者全員の合意を原則とする。但し、委員長が必要と認める場合は、記名投票により出席者の3分の2以上の合意をもって判定することができる。
  2. 判定は、次の各号に掲げる表示によることとする。
    1. 承認
    2. 条件付承認
    3. 不承認
    4. 非該当
    5. 保留
  3. ②医療行為
    少数意見を尊重しつつ十分に審議したうえで、出席した委員の 3 分の 2 以上の合意により決するものとする。

第11条通知

  1. 委員長は、委員会の審査の判定結果を様式2による審査結果報告書をもって、病院長に速やかに報告しなければならない。
  2. 病院長は委員会の意見を尊重し、医療行為・臨床研究の実施または継続の承認または不承認その他必要な事項を決定し様式3による倫理審査結果通知書をもって申請者に通知しなければならない。この場合において病院長は委員会が実施または継続が適当でない旨の意見を述べた医療行為・臨床研究については、その実施または継続を承認してはならない。
  3. 前項の通知をするにあたっては、審査の判定が第10条第2項第2号、第3号および第4号である場合は、その理由等を記載しなければならない。

第12条臨床研究の迅速審査手続

  1. 委員会は、臨床研究について迅速審査手続を設けることができる。迅速審査の結果については、その審査を行った委員会に報告されなければならない。
  2. 迅速審査手続による審査に委ねることができる事項は、以下のとおりとする。
    1. 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
    2. 研究計画書の軽微な変更に関する審査
    3. 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
    4. 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
  3. 迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事実について、改めて委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、委員会を速やかに開催し、当該事項について審査しなければならない。

第13条組織に関する事項の公開

委員会は、その組織に関する事項について、次の事項を公開しなければならない。

①委員会の構成
②委員の氏名、所属およびその立場

第14条議事内容の公開

  1. 委員会は、議事の内容について、それが具体的に明らかになるように公開しなければならない。
  2. 非公開事由に該当する場合を除き、原則、全ての臨床研究などにつき、倫理審査委員会の委員および審議内容などについて、当院ホームページ上に公開することとする。
  3. 提供者の人権、研究の独創性、知的財産権の保護に支障が生じる恐れがある部分は、委員会決定により非公開とすることができる。この場合、委員会は、非公開とする理由を公開しなければならない。

第15条審査記録の保存期間

委員会の審査記録は、これを3年間保存するものとするが、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものに関しては、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保存しなければならない。

第16条事務

この委員会に関する事務は臨床研究支援室で行う。

第17条規程の改定

本規程の改定は倫理審査委員会事務局が起案し倫理審査委員会で協議の上、管理会議の審議を経て、病院長が決裁する。

付則

この規程は、平成14年1月8日より施行する。

平成21年4月1日 改定
平成22年5月1日 改定
平成23年12月1日 改定
平成25年5月1日 改定
平成25年12月17日 改定
平成27年10月1日 改定(新指針対応、委員変更、事務局変更)
平成28年4月1日 改定(委員変更)
平成29年3月28日 改定(第6条、第9条、一部変更)
平成29年5月16日改定(第2条、第4条、第6条、第8条、第9条、第10条、第11条、第12条、第15条)