手順書

侵襲を伴う研究における重篤な有害事象発生時の手順書

目的と適用範囲

第1条
  1. 本手順書は製鉄記念八幡病院において実施される侵襲を伴う研究の実施にお いて被験者に重篤な有害事象が発生した際に研究責任者及び病院長並びに倫理審査委員会が行わなければならない責務について定めたものである。

重篤な有害事象発生時の対応

第2条
  1. 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、その旨を病院長に報告する(様式6-1)。追加の情報が発生した場合には、随時、病院長に報告する(様式6-2)。
  2. 研究責任者は、重篤な有害事象の発生の状況に合わせ、速やかに、当該被験者等への適切な処置等及び説明等の対処を行い、必要に応じて病院長と協働して 緊急対策等を講じる。
  3. 研究責任者は、他の研究機関と共同で実施する侵襲を伴う研究において、重篤な有害事象が発生した際には、速やかに共同研究機関の研究責任者を統括する 研究代表者に報告し、当該有害事象の発生に係る情報を共有する。

倫理審査委員会への付議

第3条
  1. 病院長は、研究責任者から重篤な有害事象の発生について報告がなされた場合には、倫理審査委員会の意見を聴き、必要な措置を講じなければならない。

研究継続の可否

第4条
  1. 病院長は、倫理審査委員会の意見を尊重した上で当該研究の継続の可否を決定し、その旨を研究責任者に通知する。また、必要に応じて速やかに研究の停止、原因の究明等、適切な対応をとる。
  2. 病院長が当該有害事象に伴う措置として研究の中止を決定した場合は、研究責任者は研究の中止に必要な手続及び措置を講じなければならない。

厚生労働大臣への報告

第5条
  1. 侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものの実施におい て予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、病院長は、速やかに、厚生労働大臣に報告する(様式7)とともに、病院長の決定による対応の状況及び結果を公表する。公表の方法は当院のホームページへ掲載することを原則とするが、公表の内容によっては他の方法で行うことを妨げない。

付則

1.この規程は2017年11月14日から施行する。(第1版)

試料及び情報等の保管に関する手順書

目的と適用範囲

第1条
  1. 本手順書は製鉄記念八幡病院において実施される研究に伴い発生する人体から取得された試料及び情報等の保管について、研究責任者及び病院長が行わなければならない対応や責務について定めたものである。

試料及び情報等の保管責任者

第2条
  1. 病院長は保管すべき試料及び情報等ごとに以下のとおり保管責任者を指名し、 その業務を委任する。なお、必要により外部の者に委託する場合には、安全管理等を含む文書による契約を交わすものとする。
    • 1) 研究実施中に発生した試料及び情報等:研究責任者
    • 2) 研究責任者より提出された資料等:臨床研究支援室長
    • 3) 研究機関及び倫理審査委員会より提出された資料等:研究責任者
    • 4) 電子媒体等に記録されたデータ:医事部長
    • 5) 電子媒体以外で記録されたデータ:当該データを管理する各部門長
  2. 研究責任者は、試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失、毀損等が発生し た場合には、その発生状況を調査し、病院長に試料及び情報等の管理状況を含 め報告するものとする。

試料及び情報等の保管場所

第3条
  1. 病院長は保管すべき試料及び情報等ごとに以下のとおり保管責任者を指名し、保管責任者は、試料及び情報等が漏えい、混交、盗難、紛失、毀損等が起こら ないよう適切な保管場所を設置する。

試料及び情報等の保管期間

第4条
  1. 病院長は、試料及び情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めな ければならず、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。また、連結可能匿名化された情報について、当院が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。

試料及び情報等の破棄

第5条
  1. 保管している試料及び情報等が保管期間を満了し、病院長の指示を受けて当該試料及び情報等を破棄する場合には、被験者のプライバシー及び研究責任者の秘密を侵害しないよう適切に処分する。

秘密の保全

第6条
  1. 保管責任者は、被験者に関する秘守義務を負う。研究責任者から提供された資料、情報及び研究結果に関しても同様である。

付則

1.この規程は2017年11月14日から施行する。(第1版)